Comunicado de prensa estudio EFFECT

Comunicado de prensa
estudio EFFECT

El ensayo clínico EFFECT (Effect of Upper Airway Stimulation in Patients with Obstructive Sleep Apnea), destaca que la estimulación del nervio hipogloso es eficaz para reducir la gravedad y mejorar los síntomas de la apnea obstructiva del sueño. El ensayo cuenta con una metodología muy robusta, ampliará indudablemente la evidencia científica de la efectividad del tratamiento Inspire.

 


Ein Schlafapnoe-Patient recherchiert zum Thema Zungensschrittmacher.

Comunicado de prensa estudio EFFECT / Julio 2021

Estimulación del nervio hipogloso para tratar la apnea obstructiva del sueño

El estudio EFFECT confirma un efecto positivo en la gravedad y los síntomas de la AOS

Los resultados publicados del ensayo EFFECT, vuelven a demostrar la eficacia de la estimulación del nervio hipogloso. El Prof. Clemens Heiser, Director del Departamento de Otorrinolaringología del Hospital Rechts der Isar en Múnich y autor principal del ensayo, resume: «Con este ensayo pudimos demostrar que, en comparación con el tratamiento con placebo, la estimulación del nervio hipogloso reduce la gravedad de la AOS y mejora notablemente los síntomas de los pacientes afectados. Al emplear un diseño de estudio muy riguroso, se ha aumentado considerablemente el grado de evidencia de este innovador tratamiento». En la actualidad, la estimulación del nervio hipogloso está recomendada como tratamiento de segunda línea para tratar la apnea obstructiva del sueño cuando el paciente no tolera la respiración con presión positiva con máscara CPAP.

En el ensayo EFFECT se comparó la estimulación del nervio hipogloso con un tratamiento con placebo de forma aleatorizado y doble ciego con grupos cruzados. El objetivo del estudio era analizar cómo influye el tratamiento con estimulación en la gravedad de la AOS y en los síntomas. Para ello, se seleccionaron 89 pacientes en tres centros alemanes a los que se habían implantado (al menos seis meses antes) un estimulador del nervio hipogloso. El nivel de AOS de los pacientes era moderada a grave, con un índice de apneas e hipopneas igual o superior a 15/h, antes del tratamiento. Tras la aleatorización, un grupo recibió una estimulación terapéutica versus el otro grupo con una estimulación placebo. Pasados siete días, se intercambió el método de tratamiento entre los grupos.
El ensayo demostró que con la estimulación del nervio hipogloso se obtienen resultados significativamente mejores que con el tratamiento con placebo, tanto en relación al índice de apneas e hipopneas como a la somnolencia diurna. Tras una semana, en el grupo que recibió estimulación terapéutica un 76,7 % de los pacientes presentaba un IAH ≤ 15/h; mientras que en el grupo que recibió estimulación placebo, un 29,5 % presentaba este mismo IAH.

También se observó un efecto terapéutico significativo en la somnolencia diurna, que se midió con la escala de somnolencia de Epworth (ESE): con la estimulación terapéutica se obtuvieron 7,5 ± 4,9 puntos, mientras que con la estimulación placebo se obtuvieron 12,0 ± 4,3 puntos, lo que supone una diferencia de 4,6 puntos (p < 0,001). En total, en el 76 % de los pacientes que recibieron estimulación terapéutica se percibió una mejora clínica, mientras que en el grupo placebo, el 95 % de los pacientes empeoraron. Los pacientes toleraron bien el tratamiento con estimulación del nervio hipogloso y no se produjeron complicaciones relacionadas con el implante y el tratamiento.

Andreas Henke, Senior Vice President Europe, Inspire Medical Systems Inc., comenta los resultados del ensayo EFFECT: «Los estudios comparativos aleatorizados son el método de referencia para evaluar la eficacia de procedimientos médicos. Nos alegra que la estimulación de las vías respiratorias con Inspire haya demostrado una vez más su eficacia en un estudio con el grado de evidencia más alto. Es una buena noticia para el gran volumen de pacientes que reciben un tratamiento convencional para la apnea del sueño que no resulta eficaz».

Heiser C et al. Effect of Upper Airway Stimulation in Patients with Obstructive Sleep Apnea (EFFECT): A Randomized Controlled Crossover Trial. J. Clin. Med. 2021, 10, 2880. doi.org/10.3390/jcm10132880

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Acerca de Inspire Medical Systems

Inspire es una empresa de tecnología médica dedicada en el desarrollo y la comercialización de soluciones innovadoras y mínimamente invasivas para pacientes con apnea obstructiva del sueño. El tratamiento Inspire, propiedad de Inspire, es la primera y única tecnología de neuroestimulación aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) que ofrece un tratamiento seguro y eficaz para la apnea obstructiva del sueño de moderada a severa. Para más información sobre Inspire, visite www.inspiresleep.com.


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